C’est quoi un essai clinique ?
Un essai clinique est une recherche pratiquée sur l’Homme pour évaluer l’efficacité et la tolérance (toxicité, effets indésirables) d’un traitement.
Quelles sont les garanties pour les participants ?
Tous les essais cliniques doivent obtenir obligatoirement l’autorisation de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), et d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), qui apprécient le bien-fondé de la recherche médicale proposée et le respect de tous les droits des personnes appelées à y participer.
Quels sont les droits des participants ?
Tout participant doit signer un formulaire de consentement « éclairé » indiquant qu’il a été dûment informé de tous les aspects essentiels de l’essai et tout participant doit savoir les droits dont il dispose, à savoir :
- le droit de prendre le temps de lire l’information, de poser des questions et de réfléchir avant de décider de participer ;
- le droit de quitter l’étude à tout moment sans donner de raison ;
- le droit de connaître les informations recueillies sur sa santé ;
- Le droit d’être informé en cas d’événement grave pendant l’étude ;
- Le droit d’être informé des résultats globaux de l’étude ;
- Le droit de vérifier, rectifier ou s’opposer aux données le concernant ;
- Le droit d’obtenir des dédommagements en cas de préjudice lié à l’étude.
Essais cliniques contre la COVID-19 :
Traitements à base d’antiviraux :
C’est quoi un antiviral ?
Un antiviral est une molécule destinée à agir contre la multiplication d’un virus.
Discovery :
Essai clinique européen lancé le 22 mars 2020 en coordination avec l’Inserm et réalisé sur 3200 patients répartis dans 6 pays, dont 800 patients français.
Objectif : comparer la prise en charge « classique » des patients atteints de formes sévères de la Covid-19 traités de façon standard à 4 traitements expérimentaux (Remdesivir, Lopinavir/ritonavir avec ou sans interféron et Hydroxychloroquine) pour déterminer le plus efficace. La possibilité de basculer d’un traitement sans résultats convaincants ver un autre plus prometteur en cous de route a été mis en place pour ne pas diminuer les chances de guérison des malades
Solidarity :
Essai clinique international lancé par l’Organisation mondiale de la Santé et ses partenaires dans le but de trouver aussi un traitement efficace de la COVID-19, testant les mêmes molécules que Discovery. Au 27 mars 2020, plus de 70 pays dont la France avaient confirmé qu’ils participeraient à l’essai, et beaucoup d’autres sont sur le point de le faire.
Autres essais cliniques :
C’est quoi un médicament immuno-modulateur ? C’est un traitement qui stimule ou freine les réactions du système immunitaIre.
Corimuno-19
Etude randomisée de médicaments contre la réaction immunitaire et inflammatoire excessive qui peut survenir de façon brutale en général une semaine après le début des symptômes, dirigée par l’AH-HP sur 1000 participants.
Objectif : déterminer si certains de ces médicaments, essentiellement des immuno-modulateurs, permettent d’éviter aux patients ayant une atteinte modérée ou sévère de nécessiter une réanimation et, chez des patients en réanimation, d’accélérer leur sortie.
Hycovid : évalue l’efficacité de l’hydroxychloroquine chez des patients atteints d’une forme non grave de Covid-19 mais à risque élevé d’évolution défavorable. Cet essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle prévoit d’inclure 1 300 patients dans 33 centres répartis sur l’ensemble du territoire métropolitain. Il s’agit de personnes malades âgées de plus de 75 ans, ainsi que des patients de tous âges à risque d’évolution secondaire grave de la maladie.
Coviplasm, qui fait partie de CORIMUNO-19, teste le plasma de personnes guéries de la COVID-19 et qui ont développé des anticorps. Ces anticorps pourraient aider les patients en phase aiguë de la maladie à lutter contre le virus. Soixante patients seront inclus dans l’essai clinique qui se déroulera dans différents hôpitaux de l’AP-HP.
Stroma-CoV-2, toujours réalisé sous l’égide de l’AP-HP, mise sur des injections de cellules du sang de cordon ombilical qui présentent des propriétés anti-inflammatoires et pour contrôler le syndrome de détresse respiratoire aigu chez des patients intubés. Les effets recherchés sont l’évolution des paramètres respiratoires et de l’état clinique des patients. L’essai, conduit en double aveugle, se propose d’inclure 60 patients.
- Les essais vaccinaux
ONCOVID a pour objectif de déterminer la prévalence (nombre total de cas) et l’incidence (nombre de nouveaux cas) sur trois mois du SARS-CoV-2 chez les patients atteints d’un cancer. Elle vise également à évaluer plusieurs traitements chez ces mêmes patients, dont un reposant sur la combinaison hydroxychloroquine et azithromycine. Cette étude, animée par l’Hôpital Gustave Roussy, doit inclure 1000 patients dans dix centres de lutte contre le cancer
Dans les hôpitaux de l’AP-HP, une autre étude observationnelle est en cours. Cette étude a pour objectif de recenser les effets indésirables de l’ensemble des différents traitements utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 sur un grand nombre de patients.
Attentes des essais cliniques en cours ?
Pour répondre à l’urgence sanitaire, la recherche clinique a dû s’adapter et raccourcir les délais habituels pour rédiger les protocoles.
L’Institut Pasteur travaille actuellement sur un vaccin préventif, réalisé à partir du vaccin contre la rougeole, qui a été modifié en y insérant des séquences du SARS- CoV2. Une première série d’essais a d’ores et déjà débuté sur des modèles animaux. Si les résultats sont bons, des essais cliniques pourraient démarrer chez l’homme à la fin de l’été prochain.
Disposer d’un vaccin contre la COVID semble indispensable pour protéger le monde de cette pandémie, les scientifiques du monde entier s’y consacrent.
